Một thử nghiệm lâm sàng đã bắt đầu ở Cộng hòa Dân chủ Congo (DRC) để đánh giá hiệu quả của thuốc kháng vi-rút tecovirimat (còn được gọi là TPOXX) ở người lớn và trẻ em mắc bệnh thủy đậu.Thử nghiệm sẽ đánh giá sự an toàn của thuốc và khả năng giảm các triệu chứng bệnh thủy đậu và ngăn ngừa các hậu quả nghiêm trọng, kể cả tử vong.Theo quan hệ đối tác liên chính phủ PALM, Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), một phần của Viện Y tế Quốc gia và Viện Nghiên cứu Y sinh Quốc gia (INRB) của Cộng hòa Dân chủ Congo đang đồng dẫn đầu nghiên cứu..Các cơ quan hợp tác bao gồm Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), Viện Y học Nhiệt đới Antwerp, Liên minh các Tổ chức Y tế Quốc tế (ALIMA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Được sản xuất bởi công ty dược phẩm SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX được FDA chấp thuận cho bệnh đậu mùa.Thuốc ngăn chặn sự lây lan của vi-rút trong cơ thể, ngăn chặn sự giải phóng các phần tử vi-rút khỏi các tế bào của cơ thể.Thuốc nhắm vào một loại protein được tìm thấy trong cả virus đậu mùa và virus đậu khỉ.
Giám đốc NIAID Anthony S. Fauci, MD cho biết: “Bệnh thủy đậu gây ra gánh nặng đáng kể về bệnh tật và tử vong ở trẻ em và người lớn ở Cộng hòa Dân chủ Congo, và các lựa chọn điều trị được cải thiện là rất cần thiết.Hiệu quả của việc điều trị bệnh thủy đậu.Tôi muốn cảm ơn các đối tác khoa học của chúng tôi từ DRC và Congo vì sự hợp tác liên tục của họ trong việc thúc đẩy nghiên cứu lâm sàng quan trọng này.”
Virus đậu khỉ đã gây ra các ca bệnh lẻ tẻ và bùng phát từ những năm 1970, chủ yếu ở các khu vực rừng nhiệt đới ở Trung và Tây Phi.Kể từ tháng 5 năm 2022, các đợt bùng phát bệnh đậu khỉ đa lục địa đã tiếp tục ở những khu vực chưa có dịch bệnh, bao gồm Châu Âu và Hoa Kỳ, với phần lớn các trường hợp xảy ra ở nam giới có quan hệ tình dục đồng giới.Sự bùng phát đã khiến Tổ chức Y tế Thế giới và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ gần đây phải tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.Từ ngày 1 tháng 1 năm 2022 đến ngày 5 tháng 10 năm 2022, WHO đã báo cáo 68.900 trường hợp được xác nhận và 25 trường hợp tử vong tại 106 quốc gia, vùng lãnh thổ và vùng lãnh thổ.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới, các trường hợp được xác định là một phần của đợt bùng phát toàn cầu đang diễn ra chủ yếu do vi rút thủy đậu Clade IIb gây ra.Nhánh I được ước tính là gây ra bệnh nặng hơn và tỷ lệ tử vong cao hơn, đặc biệt là ở trẻ em, so với nhánh IIa và IIb, và là nguyên nhân lây nhiễm ở Cộng hòa Dân chủ Congo.Từ ngày 1 tháng 1 năm 2022 đến ngày 21 tháng 9 năm 2022, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Châu Phi (CDC Châu Phi) đã báo cáo 3.326 trường hợp mắc bệnh thủy đậu (165 trường hợp được xác nhận; 3.161 trường hợp nghi ngờ) và 120 trường hợp tử vong.
Con người có thể mắc bệnh đậu khỉ khi tiếp xúc với động vật bị nhiễm bệnh như động vật gặm nhấm, động vật linh trưởng không phải người hoặc con người.Vi-rút có thể lây truyền giữa người với người thông qua tiếp xúc trực tiếp với các tổn thương trên da, chất dịch cơ thể và các giọt nhỏ trong không khí, bao gồm cả tiếp xúc gần gũi và tình dục, cũng như tiếp xúc gián tiếp với quần áo hoặc bộ đồ giường bị ô nhiễm.Bệnh đậu khỉ có thể gây ra các triệu chứng giống như cúm và tổn thương da đau đớn.Các biến chứng có thể bao gồm mất nước, nhiễm khuẩn, viêm phổi, viêm não, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng mắt và tử vong.
Thử nghiệm sẽ có sự tham gia của tối đa 450 người lớn và trẻ em bị nhiễm bệnh thủy đậu được phòng thí nghiệm xác nhận với cân nặng ít nhất 3 kg.Phụ nữ mang thai cũng đủ điều kiện.Những người tham gia tình nguyện sẽ được chỉ định ngẫu nhiên uống viên nang tecovirimat hoặc giả dược hai lần mỗi ngày trong 14 ngày với liều lượng phụ thuộc vào cân nặng của người tham gia.Nghiên cứu mù đôi, vì vậy những người tham gia và các nhà nghiên cứu không biết ai sẽ nhận được tecovirimat hoặc giả dược.
Tất cả những người tham gia sẽ ở lại bệnh viện ít nhất 14 ngày, nơi họ sẽ được chăm sóc hỗ trợ.Các bác sĩ điều tra sẽ thường xuyên theo dõi tình trạng lâm sàng của người tham gia trong suốt nghiên cứu và sẽ yêu cầu người tham gia cung cấp mẫu máu, dịch ngoáy họng và tổn thương da để đánh giá trong phòng thí nghiệm.Mục đích chính của nghiên cứu là so sánh thời gian trung bình để chữa lành các tổn thương da ở những bệnh nhân được điều trị bằng tecovirimat so với giả dược.Các nhà nghiên cứu cũng sẽ thu thập dữ liệu về một số mục tiêu phụ, bao gồm so sánh tốc độ những người tham gia xét nghiệm âm tính với vi rút thủy đậu trong máu của họ, mức độ nghiêm trọng chung và thời gian mắc bệnh cũng như tỷ lệ tử vong giữa các nhóm.
Những người tham gia đã được xuất viện sau khi tất cả các tổn thương đã đóng vảy hoặc bong ra và đã xét nghiệm âm tính với virus thủy đậu trong máu của họ trong hai ngày liên tiếp.Họ sẽ được theo dõi trong ít nhất 28 ngày và sẽ được yêu cầu quay lại sau 58 ngày để thăm khám thăm dò tùy chọn để thực hiện các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm bổ sung.Một ủy ban giám sát an toàn và dữ liệu độc lập sẽ giám sát sự an toàn của những người tham gia trong suốt thời gian nghiên cứu.
Nghiên cứu được dẫn dắt bởi đồng điều tra viên chính Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Tổng Giám đốc INRB và Giáo sư Vi sinh, Khoa Y, Đại học Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Giám đốc chương trình PALM, Trưởng phòng Dịch tễ học INRB và Phòng thí nghiệm bộ gen mầm bệnh.
Tiến sĩ Muyembe-Tamfum cho biết: “Tôi rất vui vì bệnh thủy đậu không còn là căn bệnh bị lãng quên nữa và nhờ nghiên cứu này, chúng tôi sẽ sớm chứng minh được rằng có một phương pháp điều trị hiệu quả cho căn bệnh này.
Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Clinicaltrials.gov và tìm ID NCT05559099.Lịch thi sẽ phụ thuộc vào tỷ lệ đăng ký.Thử nghiệm TPOXX do NIAID hỗ trợ đang được tiến hành tại Hoa Kỳ.Để biết thông tin về các thử nghiệm ở Hoa Kỳ, hãy truy cập trang web của Nhóm thử nghiệm lâm sàng AIDS (ACTG) và tìm kiếm TPOXX hoặc nghiên cứu A5418.
PALM là từ viết tắt của “Pamoja Tulinde Maisha”, một cụm từ tiếng Swahili có nghĩa là “cùng nhau cứu mạng sống”.NIAID đã thiết lập quan hệ đối tác nghiên cứu lâm sàng PALM với Bộ Y tế DRC để đối phó với đợt bùng phát dịch Ebola năm 2018 ở miền đông DRC.Sự hợp tác tiếp tục như một chương trình nghiên cứu lâm sàng đa phương bao gồm NIAID, Sở Y tế DRC, INRB và các đối tác của INRB.Nghiên cứu PALM đầu tiên là một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về nhiều phương pháp điều trị bệnh do vi rút Ebola hỗ trợ phê duyệt theo quy định đối với mAb114 (Ebanga) và REGN-EB3 (Inmazeb, do Regeneron phát triển) do NIAID phát triển.
NIAID tiến hành và hỗ trợ nghiên cứu tại NIH, Hoa Kỳ và trên toàn thế giới để hiểu nguyên nhân của các bệnh truyền nhiễm và bệnh qua trung gian miễn dịch, đồng thời phát triển các cách tốt hơn để ngăn ngừa, chẩn đoán và điều trị các bệnh này.Thông cáo báo chí, bản tin và các tài liệu liên quan đến NIAID khác có sẵn trên trang web của NIAID.
Giới thiệu về Viện Y tế Quốc gia (NIH): Viện Y tế Quốc gia (NIH) là một tổ chức nghiên cứu y tế của Hoa Kỳ gồm 27 viện và trung tâm và là một phần của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.NIH là cơ quan chính của liên bang tiến hành và hỗ trợ nghiên cứu y tế cơ bản, lâm sàng và dịch thuật, điều tra nguyên nhân, phương pháp điều trị và phương pháp điều trị các bệnh phổ biến và hiếm gặp.Để biết thêm thông tin về NIH và các chương trình của nó, hãy truy cập www.nih.gov.
Thời gian đăng: 14-Oct-2022
